Heroverweging van logistiek, de belangrijkste barrière voor het opschalen van cel- en gentherapieën
gepubliceerd
Om cel- en gentherapieën op te schalen, zijn eenvoudige, flexibele toeleveringsketens nodig.
Gepersonaliseerde cel- en gentherapieën bieden een baken van hoop aan patiënten in nood en enorme financiële vooruitzichten voor opkomende bedrijven in de farmaceutische industrie. Vanwege hun hoge ontwikkelingskosten, batchgrootte van één en complexe verzendvereisten, blijven de meeste boetiekbehandelingen, gewaardeerde – en kostbare – opties van laatste redmiddel. Daarom rekken bedrijven elke dollar op om hun therapieën door klinische proeven te duwen, en gaan ze zelfs zo ver dat ze vliegtuigen charteren om elke dosis op maat gemaakte therapie aan hun patiënt te leveren.
Maar de harde waarheid is dat, hoe levensveranderend deze behandelingen ook mogen zijn, ze om op te schalen naar duizenden patiënten en te overleven op de markt, uit de boetiek moeten breken. Hiervoor is een heroverweging van hun toeleveringsketen en logistiek nodig.
Het is niet verwonderlijk dat cel- en genontwikkelaars logistiek vaak als een bijzaak beschouwen. Omdat de therapeutische haalbaarheid tot het laatste moment onzeker is, spelen de complexiteit van verzending en distributie vaak een ondergeschikte rol ten opzichte van alle inspanningen die nodig zijn om een baanbrekende ontdekking naar klinische studies en commercialisering te brengen.
Tegen de tijd dat behandelingen veelbelovend lijken bij mensen, moeten logistieke operaties snel worden aangepast om te voldoen aan de regelgeving en de behoeften van patiënten, medicijnontwikkelaars en investeerders. Deze urgentie leidt vaak tot afhankelijkheid van reeds bestaande, gestandaardiseerde logistieke oplossingen, die aanzienlijke kosten met zich mee kunnen brengen en de marktpenetratie en toegankelijkheid kunnen beperken.
Als organisatie hebben we een lange geschiedenis in het helpen van bedrijven bij het oplossen van grote logistieke uitdagingen, zoals de snelle opschaling van de distributie van COVID-19-vaccins. Bij CSafe stelt onze toewijding als technologie-agnostische partner ons in staat de beste aanpak toe te passen en onze positie als leverancier-neutrale logistieke partner op te schalen. Hierdoor kunnen we snel en effectief optimale distributieoplossingen bouwen en implementeren, afgestemd op elk project.
Emilio Frattaruolo, vicepresident cel- en gentherapieën
Een race tegen de klok met nul ruimte voor fouten
Het succes van cel- en gentherapieën hangt af van het beperken van risico's tijdens hun traject tussen kliniek en laboratorium. Of ze nu autoloog zijn – afkomstig van het eigen biologische materiaal van de patiënt – of allogeen – afkomstig van een donor – ze moeten doorgaans worden verzonden onder cryogene temperaturen in een race tegen de klok met nul ruimte voor fouten.
De eenvoudigste manier om deze risico's te beperken, is door transport te verminderen. Daarom zijn veel therapieën tegenwoordig alleen beschikbaar in universitaire ziekenhuizen en expertisecentra, waar biologisch materiaal ter plaatse kan worden verkregen, verwerkt en toegediend. Het is een enorm succes voor de patiënten, maar het is bepaald geen recept voor schaalvergroting van de therapieën.
Terug naar de basis
Zoals in elk voorbeeld van koelketenlogistiek hangt het succes van cel- en gentherapielogistiek af van het vermogen om goederen bij lage temperaturen te bewaren tijdens transport. Alleen in dit geval gaat het om hyperkritische, onvervangbare en levensreddende therapieën. Willen de therapieën hun beloften waarmaken, succesvol zijn op de markt en de mensen in nood bereiken, dan moeten de bedrijven erachter economisch levensvatbaar zijn. Aangezien distributie en logistiek de belangrijkste financiële bottleneck vormen bij de commercialisering van cel- en gentherapieën, zal de weg vooruit moeten worden verlegd. van een complexe, kostbare en zeer op maat gemaakte 'white glove'-distributieservice tot niets minder dan standaardverzending.
Risico's beperken op de weg van laboratorium naar kliniek
Verpakking speelt een cruciale rol bij het verlagen van de kosten en complexiteit van de logistiek van cel- en gentherapie. Onze nieuwste generatie dewarvaten ondersteunt cryogene koeling bij temperaturen onder -150 graden Celsius gedurende meer dan tien dagen, wat zorgt voor een goede bewaring in geval van vertragingen. Geïntegreerde trackingtechnologie biedt realtime locatiegegevens bij elke stap, van de kliniek naar het laboratorium en terug, en ondersteunt zo een continue keten van bewaring en identificatie. Gekwalificeerd volgens industrienormen, garanderen ze hoge kwaliteit en probleemloze verwerking.
In principe zouden dergelijke oplossingen fabrikanten van cel- en gentherapieën in staat moeten stellen te profiteren van de bestaande logistieke infrastructuur. Het verkrijgen van toestemming hiervoor vereist echter het navigeren door een bureaucratisch mijnenveld, het aantonen van naleving van de regelgeving, nauwgezette traceerbaarheid, risicomanagement en noodplannen. In de praktijk betekent dit het definiëren van transportroutes op maat met voldoende beveiliging, getrainde medewerkers en speciale opslagfaciliteiten om de risico's van onderbrekingen in de koelketen en manipulatie te elimineren.
Voor gevestigde farmaceutische bedrijven kunnen deze uitdagingen ontmoedigend zijn. Voor nieuwkomers en opkomende spelers kunnen ze onoverkomelijk zijn zonder de juiste ondersteuning.
Uitdagingen aanpakken vóór de commercialisering
Uiteindelijk is de sleutel tot het verlagen van distributiekosten noch technologisch noch infrastructureel. Het draait om knowhow en ervaring: samenwerken met een procesonafhankelijke partner die de klus wil klaren. Het gaat om het effectief combineren van alle beschikbare oplossingen, waarbij onpartijdig rechtstreeks wordt samengewerkt met farmaceutische bedrijven, vervoerders en expediteurs, zonder te concurreren met leveranciers.
Bij CSafe gaat ons aanbod verder dan fysieke dewarvaten voor de veilige distributie van cel- en gentherapieën. Onze uitgebreide, allesomvattende adviesdienst ondersteunt klanten al vroeg in hun traject van therapeutische ontwikkeling, testen en commercialisering. Door onze uitgebreide expertise te delen, essentiële gegevens te verzamelen zodra deze beschikbaar zijn en in te spelen op interne en externe eisen, verminderen we de administratieve lasten, versnellen we de indiening bij regelgevende instanties en zorgen we ervoor dat logistieke uitdagingen ruim voor de beursgang worden aangepakt.
Frisse ideeën en een betrouwbare partner
Cel- en gentherapie, een van de snelstgroeiende vakgebieden in de geneeskunde, wordt nog steeds belemmerd door kostbare, veeleisende logistiek. Om het bereik te vergroten en de belofte waar te maken, is een paradigmaverschuiving nodig in de manier waarop behandelingen worden gedistribueerd. Waar bedrijven in de eerste ontwikkelingsgolf alles moesten betalen om hun onderzoek van de grond te krijgen, is de economische haalbaarheid nu de grootste uitdaging. Om deze uitdaging te overwinnen, zijn frisse ideeën en een betrouwbare partner nodig die bereid is om samen met u de praktijk te verkennen.
Wilt u meer weten over hoe u kunt profiteren van het serviceaanbod van CSafe? Neem gerust contact op!. Uw dichtstbijzijnde vertegenwoordiger staat klaar om u te helpen het effect van uw levensreddende therapieën te maximaliseren.
Wij zijn er om u 24/7 te ondersteunen. Neem contact op met ons klantenserviceteam van wereldklasse, dat klaar staat om u te helpen met al uw vragen of behoeften.