Het begrijpen van de omgeving waar een gevoelig farmaceutisch/life science product doorheen moet reizen is essentieel voor elke succesvolle supply chain. Het biedt de solide basis voor ontwerp en keuze van verpakkingen die het behoud van de vereiste producttemperatuur tijdens externe distributie garanderen.
'Risicobeoordelingen van leveringsroutes moeten worden gebruikt om te bepalen waar temperatuurcontroles nodig zijn.'
Het kiezen van de juiste route en verpakking is één ding, maar hoe goed kent u uw partners in de toeleveringsketen wat betreft hun capaciteiten op het gebied van Goede Distributiepraktijken? Dit is waarschijnlijk net zo belangrijk, omdat we weten dat zelfs de best ontworpen en geproduceerde verpakkingsoplossing gemakkelijk kan falen als deze slecht wordt gebruikt door ongeschoold personeel dat niet op de hoogte is van de specifieke behoeften van uw zending. En omdat de farmaceutische industrie zo sterk afhankelijk is van de noodzaak om hun distributieactiviteiten uit te besteden, is er een duidelijke en welkome drang van toezichthouders om de verantwoordelijkheden van partijen in dit proces te definiëren:
Elke activiteit die onder de GDP-gids valt en wordt uitbesteed, moet correct worden gedefinieerd, overeengekomen en gecontroleerd om misverstanden te voorkomen die de integriteit van het product zouden kunnen aantasten. Er moet een schriftelijke overeenkomst zijn tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer, waarin de plichten van beide partijen duidelijk zijn vastgelegd.1
Uw partners beoordelen
Net als elke andere risicogebaseerde beoordelingsactiviteit begint het proces met een duidelijke en gedetailleerde stapsgewijze analyse van hoe uw product bij de groothandel/inkoper/veredelingsfabriek enz. terechtkomt. Afhankelijk van de complexiteit van de route en de aard van het product is het altijd een nuttig startpunt om een afdelingsoverschrijdende interne workshop te gebruiken om de verschillende overdrachtspunten fysiek in kaart te brengen. Vaak worden hiermee voorheen onbekende hiaten blootgelegd. Het heeft bijna altijd het bijkomende voordeel dat belangrijke risicopunten worden geïdentificeerd en waar mogelijk noodmaatregelen nodig zijn, en dat er een waardevol communicatieproces tussen afdelingen wordt opgezet. Met behulp van GDP-richtlijnen zoals die van de EU, WHO of PDA is het mogelijk om een 'checklist' met nalevingsvereisten samen te stellen voor elke respectievelijke uitbestede toeleveringsketenpartner, op basis waarvan een auditschema kan worden samengesteld. Dit kan eenvoudigere aspecten van duidelijke contractuele afspraken tussen partners omvatten via:
- Verantwoordelijkheid voor het preconditioneren van transportmiddelen
- Voorzien in en geschikt maken van temperatuurgecontroleerde en gecontroleerde opslagfaciliteiten
- Opslagfaciliteiten zijn op passende wijze in kaart gebracht wat betreft de temperatuur
- Zorgen dat de voertuigen van de leverancier temperatuurgeregistreerd/gekwalificeerd zijn
- Er zijn GDP-trainingsprogramma's bij elke leverancier, met beschikbare gegevens
- Gebruik van kwaliteitsmanagementsystemen gerelateerd aan het BBP
- Het verstrekken van op risico's gebaseerde noodplannen door elke leverancier.
Figuur 1.
Gemiddelde temperaturen in augustus.
Figuur 2.
Gemiddelde temperaturen
in februari.
Hoewel dit in eerste instantie een investering in tijd vergt, vormt het een essentieel onderdeel van de verantwoordelijkheid voor naleving van het BBP, die duidelijk door de EU is vastgelegd:
'De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het beoordelen van de competentie van de opdrachtnemer om de vereiste werkzaamheden succesvol uit te voeren en om er middels het contract en audits voor te zorgen dat de principes en richtlijnen van GDP worden nageleefd. Een audit van de opdrachtnemer dient te worden uitgevoerd vóór aanvang van de uitbestede activiteiten en telkens wanneer er een wijziging in de uitbestede activiteiten heeft plaatsgevonden.'2
Door deze beoordeling (en dit auditproces) in te richten, kunnen wijzigingen die ontstaan door wijzigingen in routes, leveringsschema's en mogelijke leveranciers, gemakkelijker worden beheerd en kan voortdurend worden voldaan aan de GDP-naleving.
Ondanks de groeiende waardering voor goede distributiepraktijken, blijkt uit onderzoek dat er nog steeds sprake is van regionale verschillen in de toepassing ervan en binnen de gehele toeleveringsketen. Om dit te erkennen, heeft CSafe onlangs samengewerkt met een van haar belangrijkste klanten om hen te ondersteunen en te begeleiden bij de essentiële vereisten van het internationale BBP, met name de aspecten van uitbestede leveranciersevaluatie en continue prestatiebewaking.
Door eerst een workshop te organiseren en vervolgens een werkende 'GDP Assessment'-tool te ontwikkelen die de belangrijkste verantwoordelijkheden in de toeleveringsketen binnen elke transportroute vastlegt, heeft de klant een GDP-auditproces kunnen opzetten waarmee al haar leveranciers kunnen worden beoordeeld. De tool wordt voor elke individuele route gebruikt om elke leverancier te identificeren en een aantal GDP-'controlepunten' op te stellen die moeten worden geverifieerd, evenals een risicobeoordeling voor elke procesfase, samen met passende corrigerende maatregelen.
De tool maakt het ook mogelijk om individuele en cumulatieve procestimings van begin tot eind vast te stellen, wat visueel inzicht geeft in waar vertragingen de effectiviteit van de gekozen verpakkingsoplossing kunnen beïnvloeden en waar noodplannen nodig kunnen zijn. Met de vele routes en de vele individuele leveranciers die gevalideerd moeten worden, is de tool zeer nuttig gebleken. In de woorden van de klant:
'De checklist voor de controle van de logistieke toeleveringsketen van GDP zal zeer nuttig zijn om onze toeleveringsketen te versterken.'
Figuur 3.
Met dank aan Tony Wright,
Exelsius Consultancy
Samenvatting
De grootste farmaceutische gebruikende landen zullen naar verwachting blijven groeien als markten, met twee derde van de wereldwijde medicijnvolumes in 2020.3De internationale productie en distributie van farmaceutische producten blijft in veel opzichten belangrijk, zowel wat betreft kansen als risico's.
Dit voorbeeld van samenwerking tussen fabrikant en leverancier is een essentieel onderdeel van de integriteit van de toeleveringsketen. Deze staat centraal in de verbeterde regelgeving inzake goede distributiepraktijken die is gepubliceerd door de EU, de WHO en andere partijen. Zij beschouwen een aaneengesloten toeleveringsketen als een belangrijke manier om de normen voor de distributie van farmaceutische en life science-producten te verbeteren en te handhaven.
Wilt u meer weten over hoe u kunt profiteren van het serviceaanbod van CSafe? Neem gerust contact op!.
Uw dichtstbijzijnde vertegenwoordiger staat klaar om u te helpen het effect van uw levensreddende therapieën te maximaliseren.