Zet zich in voor Kwaliteit

CSafe ondersteunt naleving met onze voortdurende nadruk op kwaliteitsprocedures en veiligheidsmaatregelen. Via ons toegewijde kwaliteitsteam richten we ons op het behalen van de benodigde certificeringen, het ondersteunen van de vereiste thermische kwalificaties en het leveren van de benodigde documentatie met onze robuuste kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). We volgen het proces zodat u kunt voldoen aan de toepasselijke overheids- en regelgevende vereisten bij het verzenden van levensreddende medicatie.

Alle benodigde certificeringen

CSafe werkt samen met overheids- en regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat aan kwalificatienormen, kwaliteitseisen en operationele behoeften wordt voldaan via de volgende certificeringen:

Pharma

Voedsel en medicijnen:
- Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Deel 820
- Accord Transport Bederfelijke Goederen (ATP)
ISO 9001 - Kwaliteitssysteem (wereldwijde norm)
ISO 14001 – Milieu (VS, VK, India, LATAM)
ISO 45001 – Gezondheid en veiligheid (VS, VK en India)
ISO 13485 – Medisch hulpmiddel (VS)
MDR – CE-vereisten voor medische hulpmiddelen

Luchtvaartmaatschappijen

Deel 145:
- Federal Aviation Administration (FAA)
- Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart van de Europese Unie (EASA)
Deel 21:
- Federal Aviation Administration (FAA)

Kwalificatie

Met de temperatuurgecontroleerde verzendoplossingen van CSafe is cold chain-vertrouwen standaard via ons uitgebreide kwalificatieproces. CSafe ondersteunt Design Qualification (DQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ) voor ons portfolio van oplossingen, zodat uw lading altijd beschermd is tegen de eisen van wereldwijd transport:

Lange verzendtijden
Extreme omgevingstemperaturen en grote temperatuurschommelingen
Afgelegen bestemmingen met beperkte ervaring
Langere periodes zonder beschikbare netstroom
Harde behandeling

Onze uitgebreide testprotocollen maken gebruik van state-of-the-art milieu-ISTA-gecertificeerde testkamers, geavanceerde data-acquisitiesystemen en geavanceerde besturingssoftware om interne payloadtemperaturen te bevestigen onder sterk wisselende omgevingsomstandigheden. Alle apparatuur wordt regelmatig gekalibreerd met behulp van National Institute of Standards and Technology (NIST)-traceerbare instrumenten.

Quality Management Systems

CSafe houdt zich aan alle toepasselijke overheids- en regelgevende normen om ervoor te zorgen dat onze klanten gemoedsrust hebben met onze toonaangevende producten in prestaties, processen en kwaliteit. De kwaliteitsmanagementsystemen van onze producten zijn onderverdeeld in twee algemene systemen: luchtvaartmaatschappijen die zich houden aan FAA- en EASA-normen en farmacie met een ISO 9001-basis voor alle systemen, met aanvullende regelgeving en normen die zijn toegevoegd op basis van geografische locatie en productstroom. We worden zwaar gecontroleerd door overheden, regelgevende instanties en klanten om ervoor te zorgen dat onze systemen voldoen aan de eisen en presteren op een wereldklasse standaard.

Contact

Wij zijn er om u 24/7 te ondersteunen. Neem contact op met ons klantenserviceteam van wereldklasse, dat klaar staat om u te helpen met al uw vragen of behoeften.